【標(biāo)準(zhǔn)要求】

基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO 9000: 2015界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

【理解要點】

一、2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”共13類、138個術(shù)語(其中包括了ISO/ IEC導(dǎo)則一第1部分-ISO 增刊附件也的基本術(shù)語和ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“術(shù)語和定義”(共10類、84個術(shù)語)，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修一訂和創(chuàng)新（例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù)），為lSO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和l定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。

二、ISO/FDIS9000: 2015術(shù)語和1定義的具體分布如下:

3. 1有關(guān)人員的術(shù)語：6個;

3. 2有關(guān)組織的術(shù)語：9個;

3. 3有關(guān)活動的術(shù)語：13個;

3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個;

3. 5有關(guān)體系的術(shù)語：12個;

3. 6有關(guān)要求的術(shù)語：15個;

3. 7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個;

3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個；

3. 9有關(guān)顧客的術(shù)語: 6個;

3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個;

3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個；

3. 12有關(guān)措施的術(shù)語：10個;

3.13有關(guān)審核的術(shù)語17個。

三、ISO9000: 2015標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義是學(xué)習(xí)和應(yīng)用ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為便于讀者對ISO9001: 2015版標(biāo)準(zhǔn)的理解和l使用，本章選擇了18個術(shù)語進(jìn)行解釋。本章第一節(jié)至第七節(jié)中“標(biāo)準(zhǔn)要求”指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求，條款編號也是引用ISO/FDIS9000:2015標(biāo)準(zhǔn)的編號。

本節(jié)對下列術(shù)語進(jìn)行了解釋:

——審核（條款3.13. 1）;

——多體系審核（條款3.13.2）;

——聯(lián)合審核（條款3.13.3）。

【標(biāo)準(zhǔn)要求】

3. 13. 1審核audit

為獲得客觀證據(jù)（3.8. 3 ）并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.13.7）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）

注1：審核的基本要素包括由對被審核實體不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序(3.5. 4 )對實體（3.6. 1）是否合格（3.6.11）的測定（3.11.1）。

注2:審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核（3.13.2）或聯(lián)合審核（3.13.3）。

注3:內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核，由組織（3.2.1）自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理（3.3.3）評審（3.11.2）和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格（3.6.11）聲明的基礎(chǔ)�？梢杂膳c正在被審核的活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實獨立性。

注4:通常，外部審核包括第二方和第三方審核。第二方審核由組織（3.2.1）的相關(guān)方，如顧客（3.2.4）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨立的審核組織進(jìn)行，如提供合格（3.6.11）認(rèn)證/注冊的組織或政府機(jī)構(gòu)。

注5:這是ISO/1EC導(dǎo)則第l部分-lS0增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響。

3.13.2多體系審核combined audit

在一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系（3. 5. 3）一起做的審核(3. 13. 1)

3.13.3聯(lián)合審核joint audit

在一個受審核方（3.13. 12） ，由兩個或兩個以上審核組織(3.2.1)所做的審核（3.13.1）

【理解要點】

一、術(shù)語“審核”是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。其最初的定義和注釋已經(jīng)被修訂，以消除術(shù)語“審核準(zhǔn)則”與“審核證據(jù)”之間循環(huán)定義的影響。

二、審核是按照程序?qū)�實體是否合格的測定，由一系列相關(guān)的測定過程所構(gòu)成。審核的基本要素包括由對被審核實體不承擔(dān)責(zé)任的人員獲取審核證據(jù)，將收集到的這些審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則的相應(yīng)規(guī)定或要求進(jìn)行比較、分析和評價，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，記錄評價的結(jié)果及支持的證據(jù)等。

審核是系統(tǒng)的、獨立的和形成文件的過程:

（1） “系統(tǒng)的”是指對與審核有關(guān)的所有過程及其相互之間的系統(tǒng)的關(guān)系和作用。審核是通過獲取審核證據(jù)、進(jìn)行客觀評價、得出審核結(jié)論等一系列過程，用于確定、分析、評價被測定的實體與規(guī)定要求的符合性。這些過程之間有非常緊密的、形成系統(tǒng)的邏輯關(guān)系。審核的系統(tǒng)性要求審核應(yīng)是有序和規(guī)范的活動，對審核活動要經(jīng)過策劃并使之處于受控狀態(tài)，以確保審核的系統(tǒng)性;

（2）“獨立的”是指對審核證據(jù)的收集、分析和評價是客觀的、公正的，應(yīng)避免任何外來因素的影響以及審核員自身因素的影響。公正性是第三方審核的關(guān)鍵要求;

（3） “形成文件的”是指審核要有適當(dāng)?shù)奈募�支持，過程要形成必要的文件，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計劃、審核實施階段應(yīng)作好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報告等。

審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。

三、對同一個受審核方，對兩個或兩個以上管理體系一起做的審核稱為“多體系審核”(combined audit)。例如，同時審核同一個組織的質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系。

四、對同一個受審核方，由兩個或兩個以上審核組織所做的審核稱為“聯(lián)合審核”(joint audit)。例如某國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組與某境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組共同審核一個申請認(rèn)證的組織。

五、內(nèi)部審核，有時也稱為“第一方審核”，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)�？梢杂膳c正在被審核的活動元責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實獨立性。

六、外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

七、第三方審核由外部獨立的審核組織進(jìn)行，如提供合格認(rèn)證/注冊的組織或政府機(jī)構(gòu)。ISO/IEC 17021: 2015條款3.4中定義為"認(rèn)證審核（certification audit），即“由獨立于客戶和依賴認(rèn)證的各方的審核組織實施的、對客戶的管理體系進(jìn)行以認(rèn)證為目的的審核"。

在涉及管理體系認(rèn)證的定義中，第三方認(rèn)證審核簡稱為“審核”。認(rèn)證審核包括初次審核、監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，還可以包括特殊審核。認(rèn)證審核通常由依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求提供符合性認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組實施。

八、結(jié)合審核，是指一個客戶同時按照兩個或兩個以上管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求接受審核，稱作結(jié)合審核。該概念與多體系審核相似。

九、一體化審核，在1SO/IEC17021: 2015條款3.4的注6中定義為：“一個客戶已將兩個或兩個以上管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用整合在一個單一的管理體系中，并按照一個以上標(biāo)準(zhǔn)接受審核，稱作一體化審核”。表面看與多體系審核/結(jié)合審核的概念相似，但是在實質(zhì)上有很大區(qū)別。一體化審核的關(guān)鍵在于受審核組織是否做到了將若干管理體系的“標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用整合在一個單一的管理體系中”。ISO/1EC 導(dǎo)則-第1部分-ISO增刊附件SL提供了很好的幫助。

【標(biāo)準(zhǔn)要求】

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1;

b）相關(guān)方的要求，見4.2;

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。

那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

【理解要點】

一、本條款的意圖是在組織確定范圍后，避免對環(huán)境相關(guān)事宜（條款4.1 ）、相關(guān)方及其需求（條款:4.2）、組織產(chǎn)品及服務(wù)的描述過于寬泛或受限，并對每一要求的適用性進(jìn)行正確評估。

二、在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮條款4.1和4.2中的以下問題:

——相關(guān)的外部及內(nèi)部事宜;

——可能影響質(zhì)量管理體系的相關(guān)方要求。

三、范圍的確定應(yīng)考慮下列各項：

——產(chǎn)品及服務(wù)；

——質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)設(shè)施，包括不同現(xiàn)場及活動；

——由外部供應(yīng)的相關(guān)過程；

——商業(yè)方針及戰(zhàn)略；

——外包；

——集中/外部供應(yīng)活動/過程/產(chǎn)品及服務(wù)；

——組織知識。

四、為確定質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)通過下列活動獲取輸入信息：

——評估ISO 9001要求的選應(yīng)性，并對不適用的要求進(jìn)行調(diào)整，列明這些不適用要求不會影響達(dá)成產(chǎn)品或服務(wù)一致性的能力和責(zé)任；

——基于己識別的事宜影響，組織能力，相關(guān)方及法律要求，對已收集信息進(jìn)行分析；

——確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)一致性，以及提升顧客滿意度所需的過程、產(chǎn)品及服務(wù)。

五、組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納人|上述活動的輸出。形成文件的信息包括對不適用條款的理由說明。

【應(yīng)用關(guān)注】

一、 質(zhì)量管理體系范圍的確定

質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來決定，新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)針對確定的“范圍”保持形成文件的信息，用以證實組織對質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用范圍的界定。對照2008版9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)QMS范圍的要求 [ 見2008版標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2 a]，新版標(biāo)準(zhǔn)對組織確定其QMS范圍明確提出了考慮因素的要求 [ 新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.3a) ~ c) ]。盡管確定管理體系范圍并非陌生的概念，但仍應(yīng)注意隨著標(biāo)準(zhǔn)要求完整性的進(jìn)一步提升給標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用帶來的影響。

如過去的工作實踐中，常有在質(zhì)量管理體系范圍中忽略不直接構(gòu)成組織訂單處理和完成業(yè)務(wù)循環(huán)組成部分的職能部門的現(xiàn)象，例如財務(wù)、行政、后期、公關(guān)、接單前的營銷等。但在一個經(jīng)營組織內(nèi)不可能有與組織相關(guān)方無直接或間接關(guān)系的部門。根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.1，4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。當(dāng)然這并不意味著認(rèn)證審核必須到達(dá)所有現(xiàn)場，因涉及證據(jù)收集完全可能在其他地點即可完成。

二、對“適用性”的理解和應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)當(dāng)關(guān)注到，本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.5“適用性”指出：“組織可依據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評審”。這是新版標(biāo)準(zhǔn)變化的一個值得關(guān)注的方面。本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用者應(yīng)深刻理解其用意，更加主動地思考與應(yīng)用范圍有關(guān)的各種情況，使其對標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性判定并非新課題，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。例如，過去按顧客要求生產(chǎn)可構(gòu)成排除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求的理由，而根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計開發(fā)的定義，只有不對最終產(chǎn)品定義增添任何技術(shù)細(xì)節(jié)時，方可認(rèn)為無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動；再如過去只要產(chǎn)品／服務(wù)中沒有供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，即構(gòu)成排除2008版中條款7.4要求的理由，而新版標(biāo)準(zhǔn)條款8.4涉及外部提供的產(chǎn)品過程和服務(wù)，包括資源提供。因此很難有排除條款8.4要求的場合。

實際上，組織按過程方法建立質(zhì)量管理體系，只要能表達(dá)本組織相應(yīng)過程確能保證實現(xiàn)QMS期望的結(jié)果即可。不必要把很多精力用在尋找排除標(biāo)準(zhǔn)某條要求的理由上。組織大量存在的情況是：可能開展一個活動就能同時滿足標(biāo)準(zhǔn)中幾個條款的要求（如服務(wù)規(guī)范的制定），也可能要通過很多活動才能滿足標(biāo)準(zhǔn)某一條款的要求（如工序控制）。證實納入的合理性比證實排除的合理性更有意義，也更方便和具有價值。

在確定標(biāo)準(zhǔn)的某個要求是否適用于組織時，可嘗試回答下列問題來尋找答案：

——如果沒有這個要求會出現(xiàn)什么問題？

——滿足這個要求會增強(qiáng)顧客的信任嗎？

——如果組織對這個要求不承擔(dān)責(zé)任，那么誰對此負(fù)責(zé)？

——這是所要求的過程，但卻外包給了第三方，組織的責(zé)任是什么？

三、管理體系范圍與確定認(rèn)證范圍的關(guān)系

1．組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求確定自己QMS的范圍，而認(rèn)證范圍是認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的一份證實組織在此應(yīng)用邊界內(nèi)，質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求的“擔(dān)�！狈秶�。因此在認(rèn)證審核中審核員應(yīng)評估受審核方確定QMS范圍的合理性，應(yīng)評估受審核方未納入QMS范圍或未納入擬申請認(rèn)證的QMS范圍的職能、場所、活動是否對體系運(yùn)作的完整性構(gòu)成影響，以及排除有關(guān)要求的合理性。

2．對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核組的實踐而言，從審核方案策劃到具體審核計劃的編制，應(yīng)關(guān)注客戶組織的質(zhì)量管理體系范圍，以確保：

——對審核范圍內(nèi)的管理體系活動，能有相應(yīng)樣本表達(dá)對審核準(zhǔn)則每一要求的滿足程度，即相關(guān)性；

——對認(rèn)證客戶滿足規(guī)定要求及實現(xiàn)目標(biāo)的能力有重大影響或高風(fēng)險的區(qū)域配置了足夠?qū)徍速Y源（運(yùn)行區(qū)間、人員、工作時間等），以確保對這些區(qū)域的評價結(jié)論不致帶來過大的認(rèn)證風(fēng)險，即充分性。

3．實際操作中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還需要解決認(rèn)證范圍與審核范圍的關(guān)系問題。

認(rèn)證范圍通常只是對認(rèn)證所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)、過程與活動、場所以及所依據(jù)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的概況描述，而審核范圍所涉及的信息更加詳細(xì)與具體，通常包括對受審核方的實際位置、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期等更加全面與詳細(xì)的信息。

某一次具體的審核的審核范圍與認(rèn)證范圍不一定完全一致。例如：監(jiān)督審核的審核范圍所包括的內(nèi)容通�？赡苌儆谡J(rèn)證范圍所涉及的內(nèi)容；對于多場所組織的第三方，由于可以在一定的原則下進(jìn)行抽樣，一次具體審核的審核范圍可以覆蓋部分的場所，而認(rèn)證范圍則包括申請認(rèn)證的所有審核。

認(rèn)證范圍與審核范圍的聯(lián)系在于：依據(jù)認(rèn)證范圍來確定具體的審核范圍；根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論，確定與批準(zhǔn)最終的認(rèn)證范圍。

需意識到質(zhì)量管理體系的范圍可能和IS0 9001: 2015注冊／認(rèn)證范圍不同，但二者之間有密切的關(guān)系。另外，從審核實踐出發(fā)，由于新版標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、條款4.2以及第6章內(nèi)容的增加，任一時期的審核活動對認(rèn)證范圍、審核范圍的關(guān)注都將更加強(qiáng)化。

來源：《質(zhì)量管理體系審核員2015版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材》