世界上最主要的質(zhì)量管理標準－ISO 9001正處于修訂之中，預(yù)期將于2015年年底前出臺更新版本。這是質(zhì)量與認證微信在新年第一次介紹有關(guān)ISO 9001: 2015版的消息，這一新標準離我們越來越近，那么，機構(gòu)審核員、企業(yè)質(zhì)量管理者該關(guān)注哪些內(nèi)容，又需要準備什么？讓我們一起來看看。

在了解具體問題之前，必須先沒明白這三個問題：

Q1：為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容，如ISO 14001。

Q2：目前新標準處于修訂過程的哪個階段？

ISO 9001目前處于國際標準最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段。在此階段ISO負責標準修訂的分委員會將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進行投票。目前預(yù)計2015年3月將發(fā)布FDIS版。

Q3：新版ISO 9001在什么時候發(fā)布？

國際質(zhì)量管理體系標準ISO 9001: 2015預(yù)計在2015年9月發(fā)布。

關(guān)于標準

Q4：我怎樣才能獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？

這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。

Q5：我在哪里可以得到有關(guān)ISO 9001: 2015新標準架構(gòu)的信息?

這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。

高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。

Q6：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：

• 采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，

• 明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應(yīng)用，

• 更少規(guī)定要求，

• 更少強調(diào)文件化，

• 改善對服務(wù)業(yè)的適用性，

• 要求需要定義QMS的界限，

• 對組織的環(huán)境更重視，

• 增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，

• 更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

Q7：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標準？

ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預(yù)測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術(shù)性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會是編輯性方面。

關(guān)于標準的過渡問題

Q8：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。

Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？

當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預(yù)計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進行升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)ｍ棇徍�。這是組織與他們的認證機構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。

Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：

• 確定與草案/最終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

• 制定轉(zhuǎn)版實施計劃，

• 對影響組織有效運行的各方，提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?

• 更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，

• 在適當情況下，聯(lián)絡(luò)你的認證機構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,

注：組織應(yīng)該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準備可以在DIS階段進行，但此時不應(yīng)實施重大的變化, 直至到國際標準最終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

Q13：我怎樣才能獲得ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001:2014 的對比總結(jié)？

ISO/TC176/SC2 發(fā)布了"ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相關(guān)性矩陣"文件。它提供了附錄SL如何影響標準結(jié)構(gòu)的全面概述。目前有中文翻譯版本供您參考，請與我們LRQA辦公室聯(lián)絡(luò)。

與其他標準的關(guān)系

Q14：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q15：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標準）認證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却�相關(guān)標準委員會對于該標準修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q16：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？

目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預(yù)期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q17：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標準）會如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會會議上，對于IRIS標準技術(shù)演進的關(guān)鍵要素均已確定�？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內(nèi)容。

Q18：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。

雖然目前我們還沒有國際標準最終草案（FDIS）具體發(fā)布日期的信息，按現(xiàn)時發(fā)展進度代表了在ISO14001修訂過程中的一個重要里程碑，并同時意味著新版標準有望于明年（2015年）實現(xiàn)發(fā)布。