一、質量管理體系（標準條款：４）

1、質量手冊（標準條款4.2.2）:

（1）各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。

（2）質量手冊未包括或引用形成文件的程序。

（3）對標準的剪裁不合理。

（4）質量手冊不是最高管理者簽發(fā)。

（5）質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。

（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。

（7）程序文件與質量手冊不協(xié)調一致。

（8）質量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本

2、文件控制（標準條款4.2.3

（1）程序沒涉及失效文件的控制。

（2）外來文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發(fā)布的文件無批準人。

（5）不能識別文件的修訂狀態(tài)

（6）未標識保存的作廢文件。

（7）外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。

（8）未對文件進行定期評審。

（9）文件的發(fā)放沒有控制，隨便復制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒有或不適當。質量-

（12）文件被非授權人復制或更改。

（13）現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。

3、記錄控制（標準條款4.2.4）

（1）供方的質量記錄未納人控制范圍。

（2）未規(guī)定電子媒體形式的質量記錄控制方法。

（3）質量記錄保存環(huán)境不符合要求。

（4）質量記錄未規(guī)定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

（5）質量記錄填寫不全，質量記錄上無記錄者簽名。

二、管理職責（標準條款：5）

1、管理承諾（標準條款5.1）

（1）最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。

（2）組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗人員素質差，內審人員未經培訓。

2、以顧客為關注焦點（標準條款5.2）

（1）拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。

3、質量方針（標準條款5.3）

（1）質量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質量目標的關系不明確。（2）下級人員不清楚質量方針。

（3）拿不出對質量方針的評審證據。

（4）有的部門也制訂了質量方針。

4、質量目標（標準條款5.4.1）

（1）質量目標的內容不完全，沒有包括產品要求所需的內容。

（2）質量目標與質量方針給定的框架不一致。

（3）質量目標無可測量性。

（4）質量目標的實現(xiàn)不能提供證據。

5、質量管理體系策劃（標準條款5.4.2）

（1）對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。

（2）更改期間，質量管理體系的完整性得不到保持。

6、職責和權限（標準條款5.5.1）

（1）人員間的接口關系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。

（2）不清楚由準決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）-

（3）組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。

7、管理者代表（標準條款5.5.2）

（1）沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。

（2）管理者代表的職責不完整。

8、內部溝通（標準條款5.5.3）

（1）不明確溝通的目的

（2）溝通的工具不明確。

9、管理評審（標準條款5.6）

（1）管理評審未保存記錄。"

（2）管理評審內容不符合要求。

（3）管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。

三、資源管理（標準條款6）-

1、資源提供（標準條款6.1）

（1）資源提供的途徑不明確。

（2）資源配置不充分。

2、人力資源（標準條款6.2）

（1）能力需求未確定。

（2）未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。

（3）培訓后未進行考核。

（4）未進行質量意識方面的培訓。

（5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格

（6）以學歷代替上崗證。

（7）以培訓代替上崗資格認可。

3、基礎設施（標準條款6.3）

（1）設施和設備不充分。

（2）未按規(guī)定保存設備維護記錄。

4、工作環(huán)境（標準條款6.4）

（1）工作環(huán)境不符合規(guī)定。

四、產品實現(xiàn)（標準條款：

1、產品實現(xiàn)的策劃（標準條款7.1）

（1）未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。

（2）建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2、與顧客有關的過程（標準條款7.2）

（1）產品要求不明確，沒有形成文件。

（2）沒有規(guī)定產品要求，對產品要求評審的內容理解有偏離。

（3）沒有依據標書檢查合同。

（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊

（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進行評審。

（6）交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。

（7）產品要求發(fā)生變更時，未及時通知相關人員。

（8）合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。

（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。

3、設計和開發(fā)（標準條款7.3）

（1）參與設計的不同組別（設計部門之間，設計部門與其他部門之間）的接口沒有規(guī)定

（2）設計輸人沒有形成文件，未作評審。設計輸人中未包括適用的法令和法律。

（3）未編制設計開發(fā)計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進展而適時修改。

（4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。

（5）設計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產品驗收準則，重要的產品特性未作出規(guī)定。-

（6）設計輸出文件發(fā)放前未批準

（7）設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產。

（8）評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。

（9）設計更改未標識，沒有形成文件。

（10）更改審批人員沒有授權依據。

4、采購（標準條款7.4）

（1）對供應商的評價結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商

（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經審批。

（3）顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品。

（4）無選擇和評價供應商的準則。

（5）采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求（如產品的質量要求驗收要求等）

（6）對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。

（7）沒有在規(guī)定的時間內復審經批準的供應商。

（8）采購單的修改沒有管理規(guī)定。

（9）采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。

（10）組織或顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規(guī)定。.

（11）對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動。

5、生產和服務提供的控制（標準條款7.5.1）

（1）控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導書或作業(yè)指導書不夠詳細正確而影響產品質量。

（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

（3）設備沒有進行正常的維護。

（4）工作環(huán)境沒有得到有效控制。

（5）對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監(jiān)控措施。

（6）操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。

（7）生產過程無計劃管制（如投入、在制、產出的日�？刂疲�。

（8）失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。

（9）領用的原材料沒有規(guī)定的標識或檢驗狀態(tài)。

（10）未規(guī)定產品放行的條件。

（11）發(fā)運了型號不正確的產品。

（12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。

（13）對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。

（14）貨物沒有正確地進行標識，隨貨文件不完整。

（15）沒有規(guī)定交付后（售后服務）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有效果。

（16）合同規(guī)定的售后服務未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。

6、生產和服務提供過程的確認（標準條款7.5.2）-

（2）未對確認的過程和方法進行規(guī)定。

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