△ ISO17025要求的27個程序文件

1、 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序 (4.1.5.c)；

2、 保證實(shí)驗(yàn)室誠信度(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)；

3、 文件控制程序 (4.3.1)；

4、 計算機(jī)系統(tǒng)中的文件控制程序 (4.3.3.4)；

5、 要求、標(biāo)書和合同評審程序 (4.4.1)；

6、 服務(wù)和供應(yīng)品采購的政策和程序 (4.6.1)；

7、 抱怨的政策和程序 (4.8)；

8、 不符合檢測和(或)校準(zhǔn)工作的控制的政策和程序 (4.9.1)；

9、 糾正措施的政策和程序 (4.10.1)；

10、預(yù)防措施程序 (4.11.2)；

11、記錄的控制程序 (4.12.1.1)；

12、內(nèi)部審核程序 (4.13.1)；

13、管理評審程序 (4.14.1)；

14、人員培訓(xùn)的政策和程序 (5.2.2)；

15、(實(shí)驗(yàn)室)內(nèi)務(wù)管理程序 (5.3.5)；

16、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)程序 (5.4.1)；

17、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的評定程序 (5.4.6.1)；

18、檢測實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的評定程序 (5.4.6.2)；

19、數(shù)據(jù)保護(hù)程序 (5.4.7.2.b)；

20、設(shè)備管理程序 (5.5.6)；

21、設(shè)備校準(zhǔn)程序 (5.6.1)；

22、參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)程序 (5.6.3.1)；

23、期間核查程序 (5.6.3.3)；

24、參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序 (5.6.3.4)；

25、抽樣程序 (5.7.1)；

26、檢測和校準(zhǔn)物品樣品的處置程序 (5.8.1)；

27、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量控制程序 (5.9)；

另：CMA還要求另外兩個程序文件分別是：

1、 安全作業(yè)程序

2、 環(huán)境保護(hù)程序

△ 程序文件基本要求

1、符合標(biāo)準(zhǔn)的要求

（1）程序文件一定要覆蓋全部適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；

（2）程序文件一定要覆蓋全部對質(zhì)量活動的控制要求。

2、與其他管理體系文件協(xié)調(diào)一致

（1）與手冊內(nèi)容保持一致；

（2）與其他管理性文件不相矛盾；

（3）與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；

（4）相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

3、適合于管理體系運(yùn)作

（1）程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行管理體系運(yùn)作；

（2）人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；

（3）各項(xiàng)活動所需的資源應(yīng)得到保證；

（4）程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。

4、邏輯上完整

（1）程序文件涉及到管理體系中一個邏輯上獨(dú)立的部門；

（2）按邏輯順序?qū)�質(zhì)量活動展開描述；

（3）對各項(xiàng)活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

5、具有可操作性

（1）目的明確，方法清楚，切實(shí)可行；

（2）規(guī)定各項(xiàng)工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；

（3）按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；

（4）規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；

（5）措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“惟一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。

6、程序文件內(nèi)容的掌握

（1）可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件進(jìn)一步具體化；

（2）對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；

（3）對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。

程序文件是對某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑進(jìn)行措述的，但并非所有的活動都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有兩個原則：一是當(dāng)評審準(zhǔn)則中明確提出要建立程序文件時，必須制定；二是當(dāng)活動的內(nèi)容復(fù)雜且涉及的部門較多，使得該項(xiàng)活動在質(zhì)量手冊中無法表示清楚時，必須制定相應(yīng)的支持性程序文件。

△ 質(zhì)量手冊

1、要求

質(zhì)量手冊是根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：

（1）說明實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策；

（2）規(guī)定和描述管理體系；

（3）規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

（4）明確管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。

2、目的

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件；也是代表實(shí)驗(yàn)室對外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊的主要目的是：

（1）傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求；

（2）促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行；

（3）規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量合格證活動的活動；

（4）環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性；

（5）為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)；

（6）作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；

（7）對外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系；

（8）證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合，且有效；

（9）作為承諾，向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)。

3、作用

（1）作為對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的依據(jù)；

（2）作為質(zhì)量管理體系審核或評價的依據(jù)；

（3）作為質(zhì)量管理體系存在的主要證據(jù)。

△ 管理體系文件

1、基本要求

1、規(guī)范性

質(zhì)量手冊及其支持文件都是實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反。如果要修改則必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。任何時候都不能使用無效版本的文件。

2、系統(tǒng)性

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制定成各項(xiàng)方針和程序；所有文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應(yīng)分布合理。

3、協(xié)調(diào)性

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；體系文件之間應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

4、惟一性

對一個實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；一般每一項(xiàng)活動只能規(guī)定惟一的程序；每一個程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一項(xiàng)任務(wù)只能同一個部門（或人）總負(fù)責(zé)。

5、適用性

沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化文件格式，注意其適用性和可操作性，編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)準(zhǔn)則的要求和實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)；所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件。

2、基本原則

1、系統(tǒng)協(xié)調(diào)

管理體系文件應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計、編制。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個有機(jī)的整體。

2、科學(xué)合理

管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照《評審準(zhǔn)則》，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效地指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。

3、操作實(shí)施

編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)檢驗(yàn)工作，所以編寫管理體系文件時程序控制始終要結(jié)合本單位的實(shí)際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯。

4、職責(zé)分明

語氣要肯定，避免出現(xiàn)“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”、之類詞語；結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明；格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。