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淺析GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)中變更或更改控制要求的變化本文梳理了GB/T19001-2016版《質(zhì)量管理體系要求》與GB/T19001-2008版《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)中變更或更改控制要求的變化,并進(jìn)行了分析和對(duì)比,強(qiáng)調(diào)了GB/T19001-2016版變更或更改控制要求變化,在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的益處。 GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中“更改控制”是指“<技術(shù)狀態(tài)管理>在輸出的產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息被正式批準(zhǔn)后,對(duì)該輸出的控制活動(dòng)”。本定義僅限于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)更改控制。然而,筆者認(rèn)為GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》的更改控制的范圍更大、更深入,它包括質(zhì)量管理體系變更、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改、生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程的更改、策劃的變更、合同或訂單的更改、甚至知識(shí)的更新等。而不論是體系、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)以及產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改,均是各類組織質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行過(guò)程中最容易出現(xiàn)問(wèn)題之處,2016版標(biāo)準(zhǔn)恰好給予了高度關(guān)注和重點(diǎn)控制。就此筆者梳理了2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)變更、更改或更新的要求,談?wù)勛约捍譁\的認(rèn)識(shí)。 1質(zhì)量管理體系的變更 GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更要求如下: 5.3組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限 e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 6.3變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見(jiàn)4.4)。 組織應(yīng)考慮: a)變更目的及其潛在后果; b)質(zhì)量管理體系的完整性; c)資源的可獲得性; d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。 而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更要求是: 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量管理體系的變更可能來(lái)自以下幾個(gè)方面:a)外部環(huán)境的變化,如國(guó)際、國(guó)內(nèi)外環(huán)境、法律法規(guī)、相關(guān)方及其要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等變化;b)組織內(nèi)部的變化,如最高管理者的更換、組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量管理體系文件修訂、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化、資源的變化、組織的地址或分地址變更等(不僅限于此)。 質(zhì)量管理體系的變更在2016版標(biāo)準(zhǔn)“5.3e)”中首次提出,在“6.3”中直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的條款來(lái)表達(dá),突出它在標(biāo)準(zhǔn)中的重要地位,更加引起組織相關(guān)人員的關(guān)注,而2008版標(biāo)準(zhǔn)中要求只在5.4.2b)處籠統(tǒng)提出。 從內(nèi)容上2016版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在質(zhì)量管理體系變更前,要有預(yù)見(jiàn)性,對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)分析,更系統(tǒng)、全面地考慮體系變更的目的和可能產(chǎn)生的后果;資源是否還仍然是有保障和能獲得;職責(zé)和權(quán)限是否分配到位。而此前,大多數(shù)組織一般對(duì)上述變更對(duì)組織質(zhì)量管理體系帶來(lái)什么影響不關(guān)注,不評(píng)價(jià),更談不上采取措施了,導(dǎo)致部分質(zhì)量職責(zé)分配不到位、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是作廢版本、改版質(zhì)量管理體系文件未發(fā)放到位、組織相關(guān)人員對(duì)改版后的新要求執(zhí)行不到位,最終影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對(duì)此,2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更控制要求得到了極大的加強(qiáng)。 2設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改要求如下: 8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制,以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)保留下列方面的成文信息: a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改; b)評(píng)審的結(jié)果; c)更改的授權(quán); d)為防止不利影響而采取的措施。 而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改要求是: 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4))。 GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,除了對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制外,還引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”,對(duì)于設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的更改,要充分分析更改是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)帶來(lái)負(fù)面影響,如果有影響,風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。同時(shí),要充分評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的有效性,杜絕技術(shù)狀態(tài)失控,確保不“節(jié)外生枝”,避免更改給產(chǎn)品及相關(guān)接口等帶來(lái)不利影響,防止“小改出大錯(cuò)”。2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的記錄要求更加細(xì)化,強(qiáng)調(diào)了更改應(yīng)由授權(quán)人員實(shí)施,杜絕了任何人或隨意更改的現(xiàn)象發(fā)現(xiàn)。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求,以保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改嚴(yán)格受控。 3生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改 GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改要求如下: 8.5.6更改控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。 組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 首先,GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,直接采用標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)的“8.5.6”條款來(lái)描述,提高了組織對(duì)它的關(guān)注度。在我們近些年審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有些組織在生產(chǎn)過(guò)程中隨意更改,出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題頻率非常高,而更改的原因是多方面的,可能是生產(chǎn)計(jì)劃、顧客要求的變更、法律法規(guī)的變化、設(shè)備的變更、技術(shù)狀態(tài)的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術(shù)人員或操作人員隨意更改工藝規(guī)程或是不執(zhí)行工藝規(guī)程的情況也時(shí)有發(fā)生。2016版標(biāo)準(zhǔn)要求各類組織應(yīng)對(duì)其變更進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。如實(shí)施評(píng)審應(yīng)是與生產(chǎn)或服務(wù)的各類人員參加。同時(shí),要保留對(duì)更改實(shí)施評(píng)審的結(jié)果記錄,實(shí)施更改的人員需經(jīng)授權(quán)并保留其人員的相關(guān)記錄,對(duì)評(píng)審中提出需采取必要措施的相關(guān)記錄也應(yīng)保留,通過(guò)上述程序?qū)?yán)格控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的更改,履行相應(yīng)手續(xù),確保更改處于受控狀態(tài)。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此無(wú)明確的要求。 4運(yùn)行策劃的變更 GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)策劃變更的要求是: 8.1運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)控制策劃的變更,評(píng)審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),采取措施減輕不利影響。 隨著產(chǎn)品和服務(wù)的策劃、實(shí)施活動(dòng)的開展,由于組織的內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方的變化以及設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)工作的逐步開展,對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)識(shí)的深入,可能會(huì)對(duì)其前期策劃的結(jié)果進(jìn)行變更。如對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃或?qū)嵤┓桨傅葍?nèi)容的變更,組織應(yīng)控制策劃的變更,以便指導(dǎo)后續(xù)工作的開展。同時(shí),還要求對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審,尤其要評(píng)審非預(yù)期變更的后果。如果需要,還需采取必要的措施,以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此就無(wú)明確要求。 5其他變更或更新 GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)還有以下變更或更新要求: (1)4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 4.4.1組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng): g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果; (2)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng): g)適時(shí)更新。 (3)7.1.6組織的知識(shí) 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。 (4)7.5.2創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span> a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)); b)形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的); c)評(píng)審和批準(zhǔn),以保持適宜性和充分性。 (5)7.5.3成文信息的控制 7.5.3.2為控制成文信息,適用時(shí),組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng): c)更改控制(如版本控制); (6)8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 (7)10.2不合格和糾正措施 10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí),包括來(lái)自投訴的不合格,組織應(yīng): e)需要時(shí),更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇; f)需要時(shí),變更質(zhì)量管理體系。 6結(jié)語(yǔ) GB/T19001-2016版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類更改、變更或更新提出了詳細(xì)、明確、更高的要求,它將引起組織的高度重視和關(guān)注,嚴(yán)控在實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過(guò)程中容易忽略或出錯(cuò)的更改或變更。這將為實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的組織,穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力、交付顧客優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 |