一、標(biāo)準(zhǔn)條款

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）增強有利影響；

c）預(yù)防或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。

6.1.2 組織應(yīng)策劃：

a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見 4.4）；

2）評價這些措施的有效性。

應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。

注 2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。

新增條款，ISO9001:2008版無對應(yīng)要求 。

三、標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1、概述

•由于本標(biāo)準(zhǔn)使用基于風(fēng)險的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。

•雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并不要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)�風(fēng)險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超過本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險管理方法，例如通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

•“基于風(fēng)險的思維”，要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)。

•基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度

•通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程中運用基于風(fēng)險的思維表達(dá)預(yù)防措施概念。

一、標(biāo)準(zhǔn)條款

6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過
程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負(fù)責(zé)；
d)何時完成；
e)如何評價結(jié)果。

本條款對應(yīng)ISO9001:2008版的 5.4.1  質(zhì)量目標(biāo)。

主要變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體

1、明確了成文信息的要求（要形成文件的）

2、明確了與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和提高顧客滿意度相關(guān)

3、明確了予以監(jiān)視、溝通和適時更新的要求。

4、提出了類似于EHS體系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1、概述

• 質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源。

• 質(zhì)量目標(biāo)是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與組織的戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針保持一致

• 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，是組織相關(guān)職能、層次和過程上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務(wù)。

2、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)展開：

–職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門）

–層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）–過程（盡可能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程）上加以開展，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可考核性；

質(zhì)量目標(biāo)都應(yīng)與組織的績效相銜接，每個不同層次都應(yīng)有對應(yīng)的過程，并明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）或績效參數(shù)；

3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按照PDCA循環(huán)實施管理

確定質(zhì)量目標(biāo)并予以實施；

予以溝通，包括方式、時機、溝通對象等。

實施必要的監(jiān)測，質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測通常包括：

–明確監(jiān)測方法、監(jiān)測項目、監(jiān)測頻次、實施部門、判定準(zhǔn)則、有效性評價

–質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測應(yīng)與質(zhì)量管理體系過程管理相結(jié)合。

適時評審和改進。應(yīng)根據(jù)過程的實施情況和質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測結(jié)果，進行有效性評價，當(dāng)結(jié)果不滿足要求時，提出改進措施。

可在EHS體系文件《目標(biāo)指標(biāo)和管理方案控制程序》中增加QMS體系質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃內(nèi)容。

現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關(guān)注點，僅供參考：

1、質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針的框架下展開，是否具有激勵性？，是否以顧客滿意為著眼點？

2、質(zhì)量目標(biāo)是否包含產(chǎn)品和服務(wù)的要求？是否通過質(zhì)量特性的指標(biāo)表示?

3、質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性（定量測量，定性評價）？

4、質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各部門？各層次予以細(xì)化？部門職責(zé)是否有預(yù)期目標(biāo)？

5、質(zhì)量目標(biāo)通過什么措施實現(xiàn)，是否定期測量？實施效果如何？

6、質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)是什么？目標(biāo)是否覆蓋了產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程？

7、質(zhì)量目標(biāo)是否考慮了組織現(xiàn)況和行業(yè)水平？是否依據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況適時評估更新？

可查證據(jù)：

1）質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標(biāo)策劃文件和簽批發(fā)布的質(zhì)量目標(biāo)

2）分解到部門的目標(biāo)

3）質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測記錄，不達(dá)標(biāo)的分析與處置記錄

4）管理評審報告、目標(biāo)評估更新的記錄

一、標(biāo)準(zhǔn)條款

當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見 4.4）。

組織應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

二、標(biāo)準(zhǔn)變化

三、標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1、組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)是動態(tài)，需要在運行過程不斷進行調(diào)整，使其逐步趨于完善。

2、當(dāng)組織所處的環(huán)境或內(nèi)部條件的影響因素發(fā)生變化時，或主要利益相關(guān)方的訴求或要求發(fā)生變化時，組織需要對質(zhì)量管理體系做出變更，以適應(yīng)變化的需要。

3、任何變更都存在著風(fēng)險，組織在實施變更前，需對擬實施的變更所帶來的潛在風(fēng)險進行識別，策劃并確定必要的控制措施，避免或減少變更可能帶來的不良影響。

4、質(zhì)量管理體系的變更可能包括組織架構(gòu)的變更、過程和準(zhǔn)則的變更、基礎(chǔ)設(shè)施的變更、運行環(huán)境的變更、監(jiān)視和測量方式的變更等，這些變更均可能導(dǎo)致組織的職責(zé)和權(quán)限的變更，因此，在變更過程中，組織應(yīng)及時對所涉及的職責(zé)和權(quán)限進行分配或再分配。

5、組織可能需要更多的資源來支撐變更，在實施較大變更之前，組織應(yīng)確保變更所需的資源能夠獲得。

變更管理包括：

–變更目的和潛在后果的評審；

–保證質(zhì)量管理體系的完整性；

–資源的需求、獲得和利用；

–因變更引起的組織和權(quán)限的重新分配，包括組織架構(gòu)上的調(diào)整。

審核時需關(guān)注并收集其受審核方在實施變更之前：

1、如何對變更進行策劃的？

2、是否識別了變更可能帶來的風(fēng)險以及風(fēng)險的可接受性？

3、是否確定了風(fēng)險的應(yīng)對措施，及采取何種措施確保質(zhì)量管理體系運行的完整性？

4、是否獲得變更所需的資源？

5、是否對變更引起的職責(zé)和權(quán)限的變化及時進行了調(diào)整等信息。