評(píng)審報(bào)告填寫要求

1評(píng)審報(bào)告和記錄表格的填寫原則

a) 不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；

b) 可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；

c) 現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，一般情況下，未經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意，評(píng)審組不得擅自更改申請

書的格式和內(nèi)容，評(píng)審報(bào)告的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)與申請書一致；

d) 與申請書共用的評(píng)審報(bào)告附表，可以直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請材料，在評(píng)審對應(yīng)的欄目中填寫評(píng)審內(nèi)容及結(jié)果。

2 報(bào)告正文

2.1 “實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況”欄，“能力驗(yàn)證計(jì)劃”指衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、WHO、RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited（www.rcpaqap.com.au）組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃以及CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)，見CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》；“實(shí)驗(yàn)室間比對”是指省、市臨床檢驗(yàn)中心、設(shè)備制造商、相關(guān)行業(yè)組織以及實(shí)驗(yàn)室自己組織的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)間比對活動(dòng)。

2.2 “實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審和運(yùn)行符合性的評(píng)審結(jié)果”欄應(yīng)包括評(píng)審組長在文件評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評(píng)審的疑點(diǎn)問題的處理結(jié)果。

2.3 “實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況的評(píng)價(jià)”欄應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)室的參加情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評(píng)審時(shí)結(jié)果的利用情況。

2.4 “實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況”欄，應(yīng)填寫認(rèn)可標(biāo)志正確使用、認(rèn)可狀態(tài)正確宣傳、授權(quán)簽字、重要變更事項(xiàng)通知CNAS、認(rèn)可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容等。

3 評(píng)審報(bào)告附表

3.1 附表1《推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表》：授權(quán)簽字領(lǐng)域里可以直接保留授權(quán)的相關(guān)領(lǐng)域，其它的選項(xiàng)可以刪除。監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，在“備注”欄注明維持、新增或授權(quán)領(lǐng)域變化等情況。

3.2 附表2《推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶�》：有多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)地點(diǎn)應(yīng)分別填表；微生物培養(yǎng)鑒定、便寄生蟲、病理檢查等項(xiàng)目需在“說明”欄中明確經(jīng)評(píng)審后確認(rèn)的能力限制范圍；變更、擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目需在“說明”欄中填寫“變更”、“擴(kuò)項(xiàng)”。

3.3附表3《檢驗(yàn)?zāi)芰ψ兏�申請�?確認(rèn)表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請表，結(jié)合對實(shí)驗(yàn)室變更能力的評(píng)審情況，填寫“評(píng)審組確認(rèn)”欄，對于不確認(rèn)的，需說明原因。

4評(píng)審報(bào)告附件

4.1 附件1《實(shí)驗(yàn)室自查/現(xiàn)場評(píng)審核查表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請表，利用實(shí)驗(yàn)室自查的相關(guān)信息，將現(xiàn)場評(píng)審的實(shí)際情況填寫入評(píng)審欄，逐項(xiàng)填寫（符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫）。每個(gè)評(píng)審員都應(yīng)按評(píng)審組長的分工，完成各自的附件1，交評(píng)審組長。不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)應(yīng)能與附件6相對應(yīng)。不適用的條款應(yīng)進(jìn)行說明。

4.2 附件2《儀器設(shè)備配置表/能力確認(rèn)表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請表，在現(xiàn)場評(píng)審時(shí)選用的相應(yīng)能力確認(rèn)方式欄內(nèi)打“P”，逐項(xiàng)確認(rèn)；不予確認(rèn)的項(xiàng)目、能力范圍限制或其它需要說明的情況，在“備注”欄中進(jìn)行詳細(xì)說明。評(píng)審員簽字時(shí)需注明自己負(fù)責(zé)確認(rèn)的項(xiàng)目序號(hào)。

4.3 附件3《能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對一覽表/確認(rèn)表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請表，結(jié)合查閱實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄的情況，填寫“評(píng)審組確認(rèn)結(jié)果”欄，逐項(xiàng)確認(rèn)；對于不確認(rèn)的，需說明原因。

4.4 附件4《現(xiàn)場試驗(yàn)記錄表》：“備注”欄中應(yīng)填寫判斷標(biāo)準(zhǔn)的來源，如1/2允許總誤差、實(shí)驗(yàn)室規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)等；每個(gè)評(píng)審員針對自己負(fù)責(zé)的項(xiàng)目匯總成一張表進(jìn)行填寫并簽字確認(rèn)。

4.5 附件7《實(shí)驗(yàn)室整改驗(yàn)收及最終推薦意見表》：對實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評(píng)審組長應(yīng)在此表中對實(shí)驗(yàn)室的整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明。如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間和評(píng)審組長退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因。