ISO15189現(xiàn)場評審問題說明

1.現(xiàn)場評審時對變更的處理

對實驗室未按CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》要求向CNAS報告的變更，評審組應(yīng)直接判定為不符合項或不予確認。

CNAS原則上不接受實驗室在現(xiàn)場評審時提出的擴項申請，包括擴大能力范圍以及增加授權(quán)簽字人。評審組不得在現(xiàn)場評審時擅自接受擴項申請，如有特殊情況，應(yīng)聯(lián)系項目負責(zé)人。

如果實驗室提交的變更申請只涉及文件換版、相同項目涉及的設(shè)備、方法更新升級等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評審程序確認。評審組長應(yīng)在評審報告中詳細描述實驗室的變化情況和對變化的確認方法，同時填寫評審報告附表3《檢驗?zāi)芰ψ兏�申請�?確認表》。

2 對內(nèi)審員的評審

2.1 實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。

2.2 內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求，培訓(xùn)時間不少于20學(xué)時。

2.3對內(nèi)審員能力的評價應(yīng)關(guān)注：

a) 評價內(nèi)審報告的質(zhì)量；

b) 審查內(nèi)審報告的真實性、信息的完整性；

c) 提問內(nèi)審員對內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。

3確認檢驗方法的要求

    應(yīng)對申請認可的檢驗項目逐項評審。應(yīng)對檢驗方法自身的科學(xué)性，以及實驗室是否具備按符合認可準則和技術(shù)規(guī)定的程序進行檢驗的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進行評審，醫(yī)學(xué)檢驗項目涉及患者的健康和經(jīng)濟利益，應(yīng)充分考慮檢驗項目對患者醫(yī)護決定的風(fēng)險，提出是否予以認可的建議。實驗室采用的檢驗方法可分為以下兩類：

1）可以直接選用的檢驗方法：

a)     以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法（標準方法）；

b)    權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法（公認方法）；

c)     制造商建議的方法（公認方法）。

2）需確認后采用的方法（非標準方法）：

a)     實驗室自建檢驗方法；

b)    超出其預(yù)定范圍使用的標準方法；

c)   修改過的標準方法。

對于非標準方法，評審員應(yīng)關(guān)注實驗室對此類方法的確認方法及結(jié)果是否有效，是否有充足證據(jù)確保非標準方法所檢驗結(jié)果的可靠性和臨床有效性，并在評審報告中進行簡要描述。

4對實驗室外部質(zhì)量保證（能力驗證計劃/實驗室間比對）的要求

4.1 CNAS承認的能力驗證活動有能力驗證、測量審核、實驗室間比對三種類型，具體內(nèi)容和頻次要求見CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》，評審組應(yīng)對實驗室是否滿足CNAS-RL02的要求進行評價。

4.2 上述能力驗證活動無法實現(xiàn)時，可參加行業(yè)或制造商組織的比對或與其它實驗室進行比對，以及其他方式的比對，評審組應(yīng)對此類比對方案及比對結(jié)果的科學(xué)性和有效性進行現(xiàn)場評審。

4.3對于新的或很少開展的檢驗方法，如果能力驗證計劃/實驗室間比對難以獲得，在有合適的室內(nèi)質(zhì)控方案的基礎(chǔ)上，評審組應(yīng)對實驗室開展的其它外部質(zhì)量保證方案進行評價，以確認其檢驗方法的臨床有效性。

5對實驗室測量不確定度評估的評審

實驗室應(yīng)制定測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。

對于定量檢驗項目，實驗室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確定度。在構(gòu)成測量不確定度的4個主要分量“檢驗過程不精密度”、“校準品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”中，實驗室至少應(yīng)對前兩個分量進行評估，在此基礎(chǔ)上明確測量不確定度評估的數(shù)學(xué)模型。

實驗室應(yīng)就不確定度的意義與客戶充分溝通，以確�？蛻粼谛枰獣r可以獲得患者檢驗結(jié)果的測量不確定度，并避免客戶錯誤理解或誤用帶有不確定度的檢驗結(jié)果。

6醫(yī)學(xué)實驗室量值溯源的要求

6.1 CNAS承認的檢定證書/校準報告包括：

（1）    國家計量主管部門承認的；

（2）    衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；

（3）    CNAS認可或互認的校準機構(gòu)出具的；

（4）    設(shè)備制造商提供的。

6.2 CNAS承認的標準物質(zhì)/標準樣品包括：

（1）    國家計量和標準化主管部門承認的；

（2）    衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；

（3）    CNAS認可或互認的標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者（RMP）提供的；

（4）    設(shè)備制造商提供的。

6.3 實驗室應(yīng)提供溯源到更高等級、國家或國際計量基準/參考方法的有效證據(jù)。

6.4當以上溯源方式不可行或不適用時，評審組應(yīng)要求實驗室提供確保檢驗結(jié)果可靠性的相關(guān)證據(jù)。

7不符合項和觀察項

7.1 不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。

7.2 不符合項事實應(yīng)明確，描述應(yīng)嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢驗記錄、檢驗報告、檢驗和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。多個同類型的不符合項應(yīng)匯總成一個典型的不符合項；針對不同條款的不符合項/觀察項應(yīng)按條款分別列出。

7.3 如果發(fā)現(xiàn)實驗室的不符合工作嚴重影響實驗室檢驗結(jié)果的有效性、或嚴重妨害實驗室人員及樣品安全、或嚴重影響實驗室整個管理體系的有效運行，或在監(jiān)督/復(fù)評審時發(fā)現(xiàn)實驗室有嚴重違反CNAS規(guī)定、損害CNAS聲譽的行為等，應(yīng)判為嚴重不符合項，評審組可做出不予推薦/維持認可（包括撤銷和暫停）的評審結(jié)論。評審時出現(xiàn)此類情況應(yīng)及時與項目主管報告，以確保CNAS秘書處能夠及時采取相應(yīng)措施。

7.4嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不形成不符合項評審記錄。不論不符合項嚴重程度如何，嚴禁評審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交快速整改報告，因為實驗室沒有對不符合項進行深入的調(diào)查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保證。

7.5 觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期效果，或有導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

8對實驗室不符合某些法規(guī)的處理

由于關(guān)系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學(xué)實驗室依法從事檢驗活動是其提供檢驗服務(wù)的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實驗室的責(zé)任和義務(wù)，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對醫(yī)學(xué)實驗室管理的某項法規(guī)（例如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療廢物管理條例》等）要求的實驗室工作，應(yīng)作為觀察項提出。

9 對實驗室管理體系運行時間的要求

對初次申請認可的實驗室，其管理體系應(yīng)已運行六個月以上，且進行過完整的內(nèi)審和管理評審。實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有實驗室負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人的授權(quán)。

對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運行記錄�，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。

若評審時發(fā)現(xiàn)被評審實驗室質(zhì)量管理體系實際運行的時間不足6個月，評審組應(yīng)向項目主管報告，經(jīng)項目主管同意后，可終止現(xiàn)場評審。

10 現(xiàn)場試驗

現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標準操作考核等試驗方式，應(yīng)完全按照實驗室日常檢驗患者標本的程序和方法進行，并報告結(jié)果，不得做特殊安排。

11 現(xiàn)場試驗結(jié)果判定

應(yīng)依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標以及行業(yè)公認要求判定試驗結(jié)果，不符合要求的檢驗項目應(yīng)要求實驗室分析原因或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場評審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗一次，如仍不符合要求，則對該檢驗項目不予確認。

12 終止現(xiàn)場評審

初次評審時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請材料或認可準則嚴重不符；監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)實驗室管理體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能糾正，實驗室發(fā)生足以影響其質(zhì)量和能力的變更且未按要求及時通知CNAS秘書處，實驗室有意妨礙評審工作；實驗室有不誠信或惡意損害CNAS聲譽的行為；實驗室存在安全問題，危及評審員安全的情況等，經(jīng)請示CNAS秘書處，可以終止評審。

13 對評審員的評價

見證人員對評審組長進行評價，主任評審員對非獨立評審組長進行評價，填寫《評審組長現(xiàn)場見證評價報告》(CNAS-PD10/11)，交評審員處。

評審組長每次對評審組成員進行評價，并驗證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評審員評審經(jīng)歷評價表》(CNAS-PD10/04)和《技術(shù)專家使用情況評價記錄》(CNAS-PD10/07)，交評審員處。

對于多地點需分組進行評審的評審組，各分組的組長對自己組內(nèi)的評審組成員進行評價，將評價結(jié)果告知評審組長，由評審組長統(tǒng)一做出評價。

評審組長可對評審員專業(yè)能力的擴充或刪除向評審員處提出建議。評價文件需在評審后15個工作日內(nèi)提交評審員處。

14 工作記錄

現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報送所有評審材料和記錄，并通過電子郵件（項目主管的郵箱）等方式提交電子版本的評審報告正文、附表及附件