GLP良好實驗室認可的評價流程

5.1 初次評價

5.1.1 申請人向CNCA提出GLP符合性評價申請并提交有關文件材料。

CNCA組織審查申請人的文件材料。若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNCA的相關要求基本了解，GLP質量管理體系已經(jīng)有效運行，在所申請的領域按照GLP原則至少完成了一項安全性評價研究，則可予以正式受理。

同意受理的，CNCA于5個工作日向申請人答復，同時將有關申請資料轉交CNAS，并向CNAS下達《技術評價委托書》。

不同意受理的，CNCA于5個工作日向申請人書面答復并說明理由。

5.1.2 CNAS根據(jù)CNCA的《技術評價委托書》，組織對申請人進行文件審查和前期評價。

5.1.3文件審查和前期評價合格的，CNAS組織對申請人實施正式評價（包括試驗機構檢查和/或研究審核）。

文件審查和前期評價不合格的，CNAS應立即向CNCA報告，并終止評價程序。

5.1.4需要時，CNCA可派遣觀察員現(xiàn)場監(jiān)督技術評價過程。

5.1.5 CNCA根據(jù)CNAS的技術評價意見，以及其他有關規(guī)定的要求，對申請人做出是否給予GLP符合性評價合格的決定。

5.1.5.1對無偏離或微小偏離（已經(jīng)確認整改）的申請人做出評價合格的決定，并公告評價合格的實驗室名稱、評價日期及研究范圍。

同時，CNAS根據(jù)CNCA的決定，向申請人頒發(fā)GLP符合性評價合格證書。

評價合格決定及相關證書的有效期是3年。

5.1.5.2對嚴重偏離的申請人做出如下評價決定（不限于）：

（1）公布所發(fā)現(xiàn)的嚴重偏離，并說明這些嚴重偏離可能影響申請人開展的安全性評價的有效性；

（2）向化學品安全管理部門發(fā)布建議，指出需要否決的已開展安全性評價項目的結果；

（3）中止對申請人的評價工作。若申請人已經(jīng)既有GLP評價合格資格，則應將該申請人從GLP符合性計劃或任何現(xiàn)存的GLP實驗室名單中刪除。

（4）必要時，可向司法部門報告。

5.2 擴大、縮小研究領域

5.2.1 擴大研究領域

GLP符合性評價合格的實驗室在有效期內可以向CNCA提出擴大研究領域的申請。CNCA根據(jù)情況可在定期監(jiān)督檢查或復評價中對申請擴大的研究領域進行評價，也可根據(jù)需要安排單項的擴大研究領域評價。擴大研究領域的評價程序可以不再進行“前期評價”，直接進行試驗機構檢查和研究審核。

批準擴大研究領域的條件與初次評價相同，實驗室在申請擴大的研究領域內必須具備符合GLP相關原則所規(guī)定的要求并開展過至少一次相關研究活動。

5.2.2 縮小研究領域

在下列情況下，可以導致縮小研究領域：

a) 獲得GLP符合性評價合格的實驗室自愿申請縮小其原研究領域；

b) 定期檢查或研究審核的結果表明獲得GLP符合性評價合格的實驗室在某些領域已不能開展安全性評價研究，且在規(guī)定的時間內不能恢復。

5.3 監(jiān)督檢查

GLP符合性評價合格的實驗室應在評價合格后的18

個月內接受CNCA安排的定期監(jiān)督檢查，定期監(jiān)督檢查的范圍可以是試驗機構和研究領域的全部或部分內容。對多地點的實驗室，監(jiān)督檢查應覆蓋所有地點。定期監(jiān)督檢查不需要獲得GLP符合性評價合格的實驗室提出申請，有關檢查要求和檢查程序與初次評價相同。

另外，根據(jù)需要，CNCA可隨時安排不定期監(jiān)督檢查（提前通知）或飛行檢查（不提前通知）。

5.4 復評價

獲得GLP符合性評價合格實驗室應在評價合格有效期到期前6

個月向CNCA提出復評價申請。CNCA在評價合格有效期到期前，根據(jù)實驗室的申請組織復評價，并決定是否延續(xù)資格至下一個有效期。復評價的其他要求和程序與初次評價一致，是針對全部研究領域和試驗機構所有要素進行的評價。