2002年以來(lái)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 7.5.2條款，既是審核員注冊(cè)前面試的攔路虎，也是高級(jí)審核員水平的試金石。

對(duì)審核員來(lái)講，明晰ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款要求，有助于在深入理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，把握審核思路，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的充分的有效的審核。使審核真正成為有價(jià)值（或增值）的活動(dòng)。

筆者在此，從通俗的角度出發(fā)，不揣淺陋，試以“提綱”形式提出關(guān)于制造業(yè)“過(guò)程確認(rèn)”理解之管窺，就教于同行大方。

一、 概念

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2 條款，屬于相對(duì)于ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)4.9條款的第Ⅱ類變更，即：“少量對(duì)已有體系的附加要求”。

但是，在進(jìn)行ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)時(shí)，很多人把注意力主要集中在第I類變更，忽視了“少量要求”的價(jià)值，忽略了過(guò)程確認(rèn)與過(guò)程控制的區(qū)別。

另一方面，process（過(guò)程）涉及的工藝、工序等復(fù)雜內(nèi)涵，使很多貫標(biāo)人員，望而生畏，知難而退，以至干脆采取刪減的方式進(jìn)行處理。

為了解決這個(gè)問(wèn)題，2003-2005年，我們?cè)趯徍藛T注冊(cè)前面試和與驗(yàn)證審核員面談7.5.2 條款時(shí)，都是希望首先回答：確認(rèn)什么？

（答案是：確認(rèn)“過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。而不是識(shí)別/確認(rèn)：有沒(méi)有特殊過(guò)程，或哪些是特殊過(guò)程）

值得指出的是：“過(guò)程能力”與“實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力” 還是有區(qū)別的。過(guò)程能力是客觀的，實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力卻是主觀的。

當(dāng)：過(guò)程能力≥實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力，說(shuō)明策劃活動(dòng)簡(jiǎn)單或能夠?qū)崿F(xiàn)原已策劃好的體系要求；

當(dāng)：過(guò)程能力 < 實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力，說(shuō)明需要配置資源，進(jìn)行周密的策劃，最終會(huì)導(dǎo)致過(guò)程能力的提高。

對(duì)于制造業(yè)而言，過(guò)程能力是指過(guò)程的加工質(zhì)量滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力，實(shí)際上也是指產(chǎn)品質(zhì)量一致性的能力。

換言之，生產(chǎn)過(guò)程能力也可以理解為：生產(chǎn)過(guò)程是否具備按生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的能力。它取決于以下因素的影響： 技術(shù)能力、勞動(dòng)者的能力、設(shè)施、設(shè)備能力、原材料質(zhì)量、環(huán)境條件、檢測(cè)能力、管理能力（包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等等諸多方面因素。）

因此，過(guò)程確認(rèn)的目的，就是確認(rèn)“過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。常見(jiàn)的管理體系體系（或網(wǎng)絡(luò)）試運(yùn)行；服務(wù)業(yè)（或賓館飯店）試營(yíng)業(yè)，甚至于法規(guī)（或規(guī)章制度）的試行等，都可以被理解為過(guò)程確認(rèn)的表現(xiàn)形式。

二、理念和理解

（一）理念

好的產(chǎn)品：既不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)出來(lái)的，對(duì)于不涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的組織來(lái)講，也可以說(shuō)，好的產(chǎn)品：是“確認(rèn)”出來(lái)的。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，最節(jié)約成本的營(yíng)運(yùn)方式就是，采取將所有過(guò)程當(dāng)作“特殊過(guò)程”（減少檢驗(yàn)）的原則----組織的過(guò)程能力越強(qiáng)，就越不需要為其過(guò)程的結(jié)果而擔(dān)心。也就是，以過(guò)程能力（不僅僅是過(guò)程控制）保證結(jié)果的理念。

與上述保證模式不同的例子是，3C 類強(qiáng)制性認(rèn)證----多關(guān)注合格保證能力（即通過(guò)檢驗(yàn)控制，使產(chǎn)品合格的能力）

另一方面，鑒于過(guò)程能力直接關(guān)系到產(chǎn)品的合格質(zhì)量水平，所以，過(guò)程確認(rèn)還體現(xiàn)了預(yù)防不合格的管理思想。這也是日本等國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不允許刪減該條款的理由。

（二）理解

嚴(yán)格地講，沒(méi)有什么產(chǎn)品的特性是不能進(jìn)行驗(yàn)證的(部分的或全部的)，只不過(guò)技術(shù)難度大(即不易)或驗(yàn)證所花費(fèi)的成本高(即不經(jīng)濟(jì))。

在講求效率和成本的今天，實(shí)際上“不經(jīng)濟(jì)”已經(jīng)幾乎和“不能”劃等號(hào)了！

因此，不應(yīng)“拘泥”ISO9000術(shù)語(yǔ)中注解的“特殊過(guò)程”在ISO9001中的完全對(duì)應(yīng)。關(guān)鍵是：所謂“特殊過(guò)程”的特殊之處：不僅在于不易/能被檢驗(yàn)，還在于不易/能被經(jīng)濟(jì)的檢驗(yàn)。 筆者認(rèn)為，ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)的4.10條款（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）要求，實(shí)際上已被包含在ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的7.5.2條款中。也就是說(shuō)，試驗(yàn)過(guò)程，如：制造業(yè)常見(jiàn)的首件檢驗(yàn)、試模等類似過(guò)程都屬于能力的過(guò)程能力確認(rèn)范疇。

值得指出的是，在日常工作中，“首件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”不等同于“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，“首件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”一般情況下可以等同于“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”，以公差帶為例，宜較“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”窄（嚴(yán)格）1/3。

按照過(guò)程方法，我們可以做如下理解，從時(shí)間上講，7.5.2應(yīng)當(dāng)是排在7.5.1之前的，即先做7.5.2，后做7.5.1。因此，很有必要明確過(guò)程確認(rèn)和過(guò)程控制的區(qū)別。

“過(guò)程確認(rèn)”不是“過(guò)程控制”!

參數(shù)都是需要經(jīng)過(guò)確認(rèn)的!

沒(méi)有一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的工藝參數(shù)，是沒(méi)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)就被確定的。我的意思是：工藝參數(shù)不是由技術(shù)部門(mén)“編寫(xiě)”出來(lái)的，而是由確認(rèn)的結(jié)果決定的。否則就無(wú)法解釋 ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2.1條款“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)—補(bǔ)充”中，“7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過(guò)程�！钡囊饬x。

因此，對(duì)于有過(guò)國(guó)營(yíng)企業(yè)技術(shù)管理經(jīng)歷的審核員來(lái)講，可以理解為是“工藝驗(yàn)證”的比附。（對(duì)于有產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能的企業(yè)，有時(shí)很難與7.3.5 分開(kāi)。）

產(chǎn)品的不合格以及顧客抱怨，都可用于檢查特殊過(guò)程的確認(rèn)是否存在問(wèn)題。

在日常實(shí)際中，確認(rèn)的效果，往往還關(guān)系到成本和效率。因此可以講，7.5.2 是幫助組織進(jìn)步的最有價(jià)值的方法性條款之一！��！

經(jīng)常被用作理解“特殊過(guò)程”的過(guò)程有：焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆、水泥澆注、注塑、粘接、表面處理、化學(xué)反應(yīng)和隱蔽工程, 清洗和烘干，抽檢周期的確定，等等。

三、標(biāo)準(zhǔn)要求的理解

a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

評(píng)審準(zhǔn)則：可理解為確認(rèn)（影響過(guò)程能力的參數(shù)）的內(nèi)容。如注塑：溫度、壓力、注塑時(shí)間等工藝參數(shù)；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)評(píng)審等。

批準(zhǔn)準(zhǔn)則：可理解為過(guò)程合格的標(biāo)準(zhǔn)。注意：過(guò)程合格標(biāo)準(zhǔn)往往嚴(yán)于產(chǎn)品合格標(biāo)準(zhǔn)。如：涉及尺寸的首件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)公差帶寬：一般應(yīng)小于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)公差帶寬的2/3倍。

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

設(shè)備能力：①與6.3條款區(qū)別很大！可聯(lián)系7.5.1 c)條款，

理解設(shè)備的適宜性。

②包括用于確認(rèn)的設(shè)備。

人員資格：與6.2.2 有聯(lián)系、也有區(qū)別。

c) 使用特定的方法和程序；

“特定”意味著：過(guò)程確認(rèn)的方法和程序，不是過(guò)程控制的方法和程序。 切忌與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7.5.1）混淆。

程序應(yīng)體現(xiàn)5WIH。

常見(jiàn)的有：試生產(chǎn)（小試或中試）、CP值計(jì)算、均值-極差控制圖（建立）、首件檢驗(yàn)、正交試驗(yàn)、模具調(diào)試等等。

可與標(biāo)準(zhǔn)8.4.c)條款關(guān)聯(lián)

d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；

分為確認(rèn)過(guò)程的記錄和評(píng)審結(jié)果的記錄

注意：過(guò)程確認(rèn)的記錄，不是過(guò)程控制的記錄。

e) 再確認(rèn)。
當(dāng)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等有關(guān)因素變化時(shí)，按照評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則重新進(jìn)行確認(rèn)。日韓企業(yè)稱之為“4M變更確認(rèn)”。

以電焊工藝為例：

評(píng)審準(zhǔn)則：電流、電壓及焊接速度。

批準(zhǔn)準(zhǔn)則：X片及滲透方法、或斷裂強(qiáng)度合格、工作電壓較低。

設(shè)備能力：電焊機(jī)瞬時(shí)電流，電壓對(duì)變壓器容量的影響。

人員資格：鑒定操作人員的焊接質(zhì)量和效率。

方法：選取同批次焊料和焊材，分別按20V/150A、25V/120A、30V/ 100A三個(gè)參數(shù)進(jìn)行操作。并對(duì)焊接產(chǎn)品標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)焊接參數(shù)。

程序：1）選取焊材

2）設(shè)定焊接參數(shù)

3）焊接操作

4）進(jìn)行檢驗(yàn)

5）比較檢驗(yàn)結(jié)果， 在斷裂強(qiáng)度合格的前提下，選擇電壓最低參數(shù)。

記錄: 參數(shù)記錄、檢驗(yàn)記錄，批準(zhǔn)記錄，并留存試樣。

再確認(rèn): 批次首件檢驗(yàn)（通常，涉及首件檢驗(yàn)的過(guò)程，都可以看作是被確認(rèn)的過(guò)程）。