ISO9001標準的目的、作用，ISO9001標準的“總要求”，ISO9001標準框架和條款之間關聯(lián)性

ISO9001標準是為通過建立、實施、保持和改進ISO9001質(zhì)量管理體系來保證所提供的產(chǎn)品符合顧客和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求以增強顧客滿意的組織，或為證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力的組織規(guī)定ISO9001質(zhì)量管理體系的要求。而ISO9001標準不是為組織的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定框架，也不是質(zhì)量管理體系通用的過程和子過程的集合。所以，組織確定質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)所需過程和活動的運作應符合ISO9001標準的相關條款要求，而不是按ISO9001標準條款來確定質(zhì)量管理體系所需過程/子過程，或按標準條款順序編寫質(zhì)量管理體系文件。如果組織的實際做法可以保證達到預期結果，而不完全符合ISO9001認證標準的要求，則組織的實際做法可能成為修訂標準的輸入。

GB/T19001-2008標準對組織質(zhì)量管理體系的“總要求”是按照該標準建立質(zhì)量管理體系。并將其形成文件，加以實施、保持，并持續(xù)改進其有效性。ISO9001標準的“總要求”規(guī)定了實施質(zhì)量管理體系的過程方法管理的必要步驟。標準的“總要求”要求組織用“過程方法”管理質(zhì)量管理體系的過程，包括影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的任何外包過程。

應把滿足這些要求看作實現(xiàn)所期望的結果的手段，這個結果就是一致的、合格的產(chǎn)品。在GB/T19001-2008標準中有許多條款明確表述了“以顧客為關注焦點”相關的條款，ISO9001標準要求組織的質(zhì)量方針包含對符合要求和持續(xù)改進QMS的承諾，ISO9001標準要求對產(chǎn)品設計進行確認以確保它們符合特定的使用要求，還要求對產(chǎn)品進行驗證以確保其符合要求，管理評審的期望輸出之一 就是對不滿足顧客要求的產(chǎn)品做出改進的決定�？傊�，識別和滿足顧客要求是始終貫穿ISO9001的主題。在GB/T19001-2008標準“產(chǎn)品實現(xiàn)”板塊中，那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的條款要求可以刪減。也就是說，與組織的質(zhì)量管理體系達到提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的能力和組織應承擔的責任所需的所有過程都沒有關系的標準條款要求才可以刪減。

但在現(xiàn)實中，有的組織沒有充分識別顧客的要求和期望，或者沒有滿足顧客要求和期望的強烈愿望，就認為本組織不存在或可以沒有設計過程，輕率地刪減了標準中對設計過程的要求�；驔]有仔細理解ISO9001標準要求組織確定所需要的監(jiān)視和測量的內(nèi)涵，認為本組織沒有計量器具就可以刪減標準對監(jiān)視和測量設備的要求。